Доклади от комплексни проверки

„Софарма” АД - гр. София

: Понеделник, 17 Юни 2024 11:50

Д О К Л А Д

за извършена проверка на „Софарма” АД - гр. София
обект: Завод за медицински продукти – твърди и течни форми, гр. Сандански

На основание Заповед №РД-04-65/23.05.2024 г. на директора на РИОСВ – Благоевград, на 04.06.2024 г. е извършена проверка на място и по документи на обект: „Завод за медицински продукти – твърди и течни форми“ находящ се в Промишлена зона на гр. Сандански, експлоатиран от „Софарма“ АД, гр. София.

1. Цел на проверката.

Проверката на дружеството се извършва от екип експерти, с цел установяване спазване на изискванията на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС, ДВ бр. 10/2000 г., с изм. и доп.), Закона за отговорността за предотвратяване и отстраняване на екологични щети (ЗОПОЕЩ, ДВ, бр.43/2008 г. с изм. и доп.), Закона за чистотата на атмосферния въздух (ЗЧАВ, ДВ, бр. 45/1996 г., с изм. и доп.) и произтичащите от тях подзаконови нормативни актове, относими към дейността на обекта.

2. Проверени инсталации и дейности на обекта.

На площадката в гр. Сандански, стопанисвана от „Софарма“ АД, гр. София са разположени:
- цех за производство на твърди лекарствени форми;
- цех за производство на течни лекарствени форми;
- цех за производство на концентрати за хемодиализа и козметични продукти;
- цех медицински продукти;
- лабораторен блок;
- склад готови лекарствени форми.
При извършения обход на площадката са проверени:
- складовите помещения за съхранение на химични вещества и смеси;
- складови помещения за изходни материали и субстанции;
- склад готова продукция;
- цех медицински продукти;
- стационарно климатично оборудване към съответните цехове.

3. Отразени факти и обстоятелства в констативния протокол. Констатирани нарушения.

Работният режим на обекта е двусменен, пет дни в седмица. По време на извършването на текущия контрол върху качеството на компонентите на околната среда и факторите, които й въздействат е съставен Констативен протокол №11-08/04.06.2024 г., в който са отразени следните факти и обстоятелства:

3.1. Фактор „Опасни химични вещества“
Проверката се извършва на основание ЗЗВВХВС (ДВ, бр. 10/2000 г., с изм. и доп.) и свързаните подзаконови нормативни актове.
3.1.1. Контрол по изпълнение изискванията на Регламент (ЕО) 1907/2006 (REACH)
Съгласно Регламент (ЕО) №1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) №1272/2008 (CLP), дружеството се явява „потребител надолу по веригата“ на опасни химични вещества и смеси (ОХВС). Дружеството не извършва директен внос/износ на ОХВС. В своята дейност употребява и съхранява опасни химични вещества в свободен вид и в смеси, както и вещества/смеси, които са категоризирани като неопасни, съгласно Регламент CLP. Необходимите химични вещества и смеси се доставят от централен склад – гр. София. Създаденото досие по чл. 36 на Регламент (ЕО) 1907/2006 (REACH), съдържа информация за съхраняваните и използвани химични вещества и смеси. Изготвена е информацията по Приложение №2 от Указания към Заповед №РД-268/11.05.2018 г. на министъра на околната среда и водите. Информационните листове за безопасност на използваните вещества и смеси отговарят на изискванията на Приложение II към Регламент REACH с изм. и доп.
3.1.2. Контрол по изпълнението на Наредбата за реда и начина на съхранение на опасни химични вещества и смеси (ДВ, бр. 43/2011 г., с изм. и доп.)
За съхранението на химичните вещества и смеси дружеството е обособило няколко склада:
- склад оцетна киселина;
- склад изходни материали и субстанции за производството – 1;
- склад за съхранение на химични вещества и смеси – 2;
Всички складови помещения отговарят на изискванията на чл. 6 от Наредбата за реда и начина на съхранение на опасни химични вещества и смеси (ДВ, бр. 43/2011 г., с изм. и доп.).
Складът за съхранение на ледена оцетна киселина е снабден и с газ-сигнализация.
За технологични нужди на площадката се използва природен газ, като захранването става от централна газопроводна мрежа.
Към момента на проверката всички химични вещества и смеси са в оригинални опаковки, плътно затворени, не се наблюдават разливи.
Наличната е документация по организацията на съхранение на ОХВС, съгласно чл. 4, т. 7-11 от Наредбата (ДВ, бр. 43/2011 г., с изм. и доп.), изготвени са оценки за безопасността на съхранение на ОХВС за всички складове поотделно, които са съгласно Заповед №РД-184/09.03.2021 г. на министъра на околната среда и водите.
На проверявания обект са налични вещества/смеси класифицирани като опасни и попадащи в обхвата на Приложение №3 на ЗООС. Изготвен е доклад за извършена класификация по чл. 103, ал. 1 от ЗООС, като заключението е, че предприятието не се класифицира с рисков потенциал.

3.2. Направление ”КПКЗ, ЕО и ДА”
Дружеството извършва дейности, които попадат в обхвата на т. 4 от Приложение №1 от ЗОПОЕЩ (ДВ бр. 43/2008 г., с изм. и доп.) – дейности по производство, употреба, съхранение, обработка, пълнене и изпускане в околната среда на химични вещества и смеси класифицирани по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ, L 353/1 от 31 декември 2008 г.).
За определяне на превантивните мерки по чл. 20 и на оздравителните мерки по чл. 26, ал. 1, т. 2 от ЗОПОЕЩ операторите, извършващи дейности по Приложение №1 от закона, изготвят собствена оценка за възможните случаи на непосредствена заплаха за екологични щети и на случаи на причинени екологични щети със съдържание съгласно Приложение №1 от Наредба №1 (ДВ, бр. 96/2008 г.). Операторът е изготвил и към момента на проверката е представил собствена оценка за възможните случаи на непосредствена заплаха за екологични щети и на случаи на причинени екологични щети.

3.3. Компонент „Атмосферен въздух“
3.3.1 Контрол по Наредба №1/2017 г. за реда и начина за обучение за издаване на документи за правоспособност на лица, извършващи дейности с оборудване съдържащо флуорсъдържащи парникови газове (ФПГ), както и документирането и отчитането на емисиите на флуорсъдържащи парникови газове (ДВ, бр. 20/2017 г. изм. и доп.) и Регламент (ЕС) №2024/573 за флуорсъдържащите парникови газове и за отмяна на Регламент (ЕС) №517/2014.
Към отделните цехове е инсталирано стационарно климатично оборудване (6 бр. системи), заредено с флуорсъдържащи парникови газове в количества над 5 тона СО2 еквивалент, подлежащо на контрол чрез проверки за течове, с честота определена в чл. 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) №2024/573. При проверката се представят досиета на системите, по образеца на Приложение №3 към чл. 29, ал. 1 от Наредба №1/2017 г. При направения преглед на досиетата на системите е установено спазване на изискванията, относно извършване на честота на проверките - налични са хронологични записи от извършени проверки за течове за 2023 г. и 2024 г. Проверките за течове се извършват от лица, притежаващи валидни документи за правоспособност, издадени от Българска браншова камара по машиностроене. Оборудването е етикетирано съгл. изискванията на чл. 12 от Регламент (ЕС) №2024/573 и чл. 40 от Наредба №1/2017 г.
В законоустановения срок е подаден годишен отчет чрез информационната система за флуорсъдържащите парникови газове, който е потвърден от РИОСВ – Благоевград.
3.3.2. Контрол по Наредба №7/2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединение, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации (обн. ДВ, бр. 96/2003 г. с изм. и доп.)
При филмирането и дражирането на таблетни форми се ползва етилов алкохол. Дейността попада в Приложение №1 (т. 7. Производство на фармацевтични продукти) към чл. 2 от Наредба №7/2003 г. В законоустановения срок в РИОСВ – Благоевград е представена информация за употребеното количество органичен разтворител през 2023 г., съгл. чл. 20, ал. 8 от Наредба №7/2003 г. Не се превишава праговата стойност за консумация на разтворители (ПСКР) за извършваната дейност, регламентирани в Таблица 1 към Приложение № 2 на Наредба №7/2003 г.

3.4. Контрол по Закона за защита от шума в околната среда (ДВ бр. 74/2005 г., с изм. и доп.)
През 2024 г. в РИОСВ – Благоевград е представен доклад за извършени СПИ на показателите на шум, излъчван в околната среда. Приложеният протокол от акредитирана лаборатория показва спазване на граничните стойности на нивата на шум (дневни и вечерни), по измерителен контур и в място на въздействие, съгл. табл. 2 на Приложение №2 към чл. 5 от Наредба №6/2006 г. за показателите за шум в околната среда, отчитащи степента на дискомфорт през различните части от денонощието, граничните стойности на показателите за шум в околната среда, методите за оценка на стойностите на показателите за шум и на вредните ефекти от шума върху здравето на населението (ДВ бр. 58/2006 г., с изм. и доп.). Съгл. чл. 27, т. 2 от Наредба №54/2010 г. (ДВ бр. 3/2011 г.), СПИ са относими за периода 15.11.2023 г. - 15.11.2025 г.

4. Дадени предписания, срокове за изпълнение и отговорници.

На дружеството не са дадени предписания.

5. Заключение за съответствие на обекта с екологичното законодателство. Последващ контрол.

Дружеството изпълнява изискванията на екологичното законодателство, които са обект на извършената проверка.